惠州医疗器械净化车间对应的洁净度标准

时间:2021-5-13 10:04:00 来源:http://hz.gaojieeo.com/news610141.html

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医疗器械净化车间对应的洁净度标准


1.植入和介入到血管内的医疗器械,不清洗零部件的加工,末道清洗组装、初包装及其封口,应在不低于万级的洁净车间进行。比如:血管支架、人工血管、静脉导管、血管内导管等等。

2.植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触的医疗器械,(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等,应在不低于10万级的洁净车间进行。比如:心脏起搏器、血液过滤器、静脉针、人工骨等等。

3.与人体损伤表面和粘膜接触的医疗器械,(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口,应在不低于30万级的洁净车间进行。比如:医用脱脂棉、宫内节育器、气管插管等等。

4.与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料,宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求。若初包装材料不与无菌医疗器械使用的表面直接接触,应在不低于30万级的洁净车间进行。比如:导尿管、给药器、注射器、输液器的初包装材料。

5.对于有要求或无菌操作技术加工的,应在万级下的局部100及洁净车间内进行生产。比如血管支架的压握、涂药,血袋生产中的抗凝剂、保养液的罐装等等。

6.生产工艺无特殊要求时,空气洁净度百、万级的洁净室(区)温度应为20℃24℃,相对湿度应为45%65%;空气洁净度十万级、三十万级的洁净室(区)温度应为18℃26℃,相对湿度应为45%65%。有特殊要求时,应根据工艺要求确定。 

7.人员净化用室的温度,冬季应为16℃20℃,夏季应为26℃30℃


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